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核酸检测是新冠病毒诊断的最重要依据，但此前北京中日友好医院出现三次咽拭子检测均为阴性、通过检测下呼吸道样本才确诊为新冠肺炎的案例，“假阴性”问题，一度引发是否该用CT影像代替核酸检测的争议。如何才能降低病毒检测“假阴性”？
2月14日，记者从广州海力特生物公司（海善时母公司）获悉，基于该公司“微量精准核酸检测”专利技术所开发的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒，目前已经进入疾控部门和医院开启测试。结果显示，检测27例确诊新冠病毒感染的样本中，海力特试剂全部检出。在50例疑似感染的咽拭子或鼻咽拭子样本中，已上市试剂盒检测出14例，海力特新冠病毒核酸精准试剂盒检测出21例（包含上述14例），最终这21例全部确诊。
“这也意味着我们的精准检测试剂盒比已上市试剂盒多检测出7例，从目前数据看，检出率提高33.3%。”海力特董事长、首席科学家朱托夫教授介绍，该公司利用“微量精准核酸检测”专利技术，已经产业化了8个艾滋病和乙型肝炎产品，均获得十三五国家科技重大专项的支持，成功研发的多个核酸检测试剂盒已在包括中国疾病预防控制中心、北京协和医院、美国哈佛大学等100多个中美两地的医疗机构中临床应用。
“‘假阴性’问题在艾滋病等领域也一直存在，相关科研论文也显示，这跟咽拭子采集位置不合适、病毒样本量不够、标本运输等相关。”朱托夫指出，要解决“假阴性”问题，一方面咽拭子采集要更加规范，第二是增加样本采集部位进行交叉验证，如血液、尿液、肛拭子等。第三是核酸试剂本身提高敏感度。海力特公司一直聚焦于重大传染病领域，在早期艾滋病检测等方面积累了大量经验。“以艾滋病早期检测为例，我们的产品比同类试剂敏感5倍以上。通过专利技术，我们的新冠病毒试剂产品灵敏度更高，也能更加早期检测出新冠肺炎患者。”
据介绍，海力特的新冠病毒核酸精准试剂盒在广州一家定点救治医院测试时，除咽拭子阳性外，在部分病人的血、肛拭子和尿液中也检测出新冠病毒。此外，该试剂不仅可以定性标本有没有病毒，而且可以定量标本中的病毒量，对于后期治疗方案具备参考价值。
“我们在春节期间意识到疫情形势严峻，10多名科研人员从1月26日开始加班加点试剂研发，到2月6日完成产品，与疾控部门和医院合作开始测试，目前新的数据还在统计之中。”暨南大学教授、海力特科学总裁王通介绍，针对目前疫情形势，一线医院和第三方检测机构每天检测样本的压力很大，海力特公司旗下的东莞微量精准检测研究院2019年1月已经获得第三方检测许可证，现有新冠病毒检验能力每天300人份，目前也正在主动请缨，希望承担部分筛查工作，为抗疫出力。
“疫情紧张，我们也希望该试剂产品可以用于疑似患者、密切接触者等群体的大量筛查，发现阳性可以推荐给医院或疾控中心去确诊，从而减少医院和疾控的压力。”王通表示，同时，海力特的试剂盒产品也正在准备相关材料，申请国家药监局的应急审批渠道。
据悉，正常情况下，核酸检测试剂从研发到临床再到拿证至少需要3—5年。为应对突发的新冠肺炎疫情，国家药监局启动医疗器械应急审批程序，目前已有7个新冠病毒核酸检测试剂经过应急审批应用于临床。
【记者】严慧芳
【摄影/视频】张迪
【剪辑】周鑫宇
