01 HIV-1 DNA载量检测全球首证获批，为艾滋病诊疗的中国方案提供重要产品支撑
广州海力特生物科技有限公司（以下简称“海力特生物”）14年磨一剑，由国际领军科学家带领团队，以自主知识产权的 SUPBIO®微量精准检测颠覆性技术，突破了传统 PCR 技术灵敏性和特异性此消彼长的世界级行业技术瓶颈，终于成功破解了HIV-1 DNA载量检测的世界难题，人类免疫缺陷病毒Ⅰ型(HIV-1) DNA 检测试剂盒（PCR-荧光探针法）于2024年8月26日获得了国家药品监督管理局（NMPA）颁发的III类《医疗器械注册证》。
02 HIV-1 DNA载量检测的突破性临床价值
海力特生物作为国家级专精特新“小巨人”企业，始终坚持产学研的深度融合，在“十三五”国家科技重大专项等国家省市重大科研项目的支持下，与全国 80 多个艾滋病领域主流团队数百名专家历经 10 余年，使用海力特生物HIV-1 DNA载量检测试剂，取得了大量临床研究成果，发表了近百篇高水平学术论文，证明了HIV-1 DNA载量检测在艾滋病诊疗领域的关键作用。
《全国艾滋病检测技术规范（2020年修订版）》和《中国艾滋病诊疗指南（2021年版）及（2024年版）在全世界范围内首次指出，HIV-1 DNA载量检测在艾滋病诊断和治疗效果评估中具有重要的临床价值。海力特生物HIV-1 DNA载量检测试剂是“十三五”国家科技重大专项立项支持的国家战略产品，是由海力特科技人组成的广州市创新领军团队重大成果，作为国家科技重大专项入选产品，2021年10月该产品在国家“十三五”科技创新成就展亮相。
海力特生物HIV-1 DNA载量检测试剂的获批，为上述国家指南中所推荐的HIV-1 DNA定量检测提供了自主知识产权的我国原研原创的临床检测产品。
国家“十三五”科技创新成就展图片
03 双喜临门，资本助力开启新篇章
破解艾滋病领域的“卡脖子”问题，斩获世界首证，将使海力特生物成为艾滋病防控领域的重要一环，助推海力特生物站上更大的世界舞台。同时海力特生物已迎来新一轮融资的喜讯，目前已获金长川资本领衔投资。投资人的加入将为公司的持续发展注入更强劲动力。未来，海力特生物将继续深耕人类重大疾病检测技术的研发与创新，构建完善的科技创新链与产品服务转化链，让“科研之花”结出更多“产业之果”，持续深化产学研融合，形成重大传染病防治领域的新质生产力助推高质量发展。
020-82006001-6011（分机号）
关于海力特生物SUPBIO®
广州海力特生物科技有限公司成立于2010年，总部位于广州开发区。依托自主研发的SUPBIO®颠覆性超高灵敏度PCR微量精准检测技术，海力特生物致力于体外诊断产品（IVD）的研发、生产、销售及检验服务，为医院、疾控、高校、科研机构和个人提供极早期筛查-早期诊断-确诊-治疗方案-疗效评估-停药标准-临床治愈-复发监控-健康管理的全场景综合解决方案，提高艾滋、乙肝、结核等重大传染病和肿瘤领域的医疗水平和人民健康水平。
海力特生物拥有管理完善、设备先进的研发中心、生产车间及医学检验实验室，获ISO13485、ISO9001、ISO14001、ISO45001等多项权威体系认证，连续多年获得广东省质量信用A类医疗器械生产企业。海力特生物承担国家十三五科技重大专项、国家十四五重点研发计划等多个国、省、市级关键核心技术攻关项目，已获得多项自主核心专利授权和产品/服务批准证书。公司已通过先进技术推动2项重量级国家指南新标准出台，参与多项分子诊断相关国家标准物质的制定。同时，海力特生物持续获国家高新技术企业认定，目前为国家级专精特新“小巨人”企业、国侨办重点华人华侨创业团队、广州市创新领军团队、开发区博士后创新中心、德勤粤港澳大湾区高科技高成长40强企业。
